爱思爱公司总部Images Solutions, Inc.（ISI）于1992年创立于美国新泽西，分公司遍及欧洲、韩国、日本、中国、印度等，提供软件技术服务、软件开发，IT服务、技术咨询等相关业务。公司目前的客户遍布制药业，生物工程领域，政府部门及教育、银行系统等。辉瑞，3M 制药，美国强生，葛兰素史克等全球50强的制药公司以及美国食品药品监督管理委员会（FDA），美国林业局，美国劳工部等政府机构都是我们的客户。时至今日，ISI公司是全球公认的药品电子申报系统的领导者。

　　爱思爱（天津）高科技有限公司于2005年6月1日注册于天津港保税区，注册资本100万美元。天津公司依托于公司软件平台，主要提供软件技术相关的业务流程外包服务，于2007年取得“高新技术企业”认定证书并通过了ISO9001质量管理体系认证，2008年底，取得了ISO27001信息安全管理体系认证。自2005年以来，天津公司主要为国际和国内各个领域的客户提供个性化的文档管理及相关软件技术服务，除承接来自于欧美客户的数据处理及相关技术服务业务外，目前也在着手开拓国内市场，通过使用专业而高效的数据处理软件帮助中国生物制药企业将产品出口到欧美市场。

　　ISI提供专业且个性化的软件产品组合及相关数据处理技术服务，帮助客户将大批量的纸制文件转化为功能卓越的电子文档管理系统，同时提供数据分析、筛选、报告、更新等服务，最大限度地节约客户在文档管理方面的时间和成本，优化项目管理流程，为客户创造客观的利润。公司已开发的软件广泛应用于生物、医药、科研机构、政府部门、法律机构、银行等领域。

产品：

• CRFTrack® 是一种用来管理CRF的临床文档页面处理，管理，追溯和报告的系统，既用在临床试验中，也用在电子提交的准备中。
• eCTDXPress® 是一种基于网络的解决方案，用来创建、管理eCTD生命周期和检查eCTD提交品的系统。其应用满足了监管部门和行业投资商对处在不同区域的eCTD提交品进行检查、编辑、发布和归档的要求。
• DocComposer®应用于高速扫描、编码以及PDF 转换，在电子发布、检查和归档中，将PDF文档转化成电子文档管理系统（EDMS），创造一种复杂度最低的方式将纸制文档转化成PDF文档。。
• ISIToolBox®是一套在生命科学领域以及其他相关领域中具有杰出功能的PDF插件程序， ISIToolBox使流程简化和流水化，以便用户可以轻松地创建、编辑和管理符合申报要求的文档。。
• ISIWriter™帮助用户轻松地编写医疗文档。从头至尾用户将省去应用模版进行格式化的时间，同时能保证符合申报的要求。

服务：
　　ISI提供的服务涉及广泛，帮助客户公司优化其制药过程，加速整体药物研发周期。主要包括业务流程外包，软件实现服务，IT支持服务，申报和临床咨询，
　　医疗文档编写等专业化服务。

• 业务流程外包服务：

　　ISI提供基于流程的服务来促进和加快向监管部门的提交，支持临床试验数据的管理。服务包括：

• 电子和纸制提交文档的汇编、处理、归档、和页面加工
• 产品标识的创建和转换
• 临床数据管理服务—CRF 扫描
• CRF和eCTD文档的数据托管服务

成功案例——Alkermes：

　　谨代表Alkermes股份有限公司和Vivitrex组，向ISI公司在Vivitrex eCTD项目作出的成绩和专业精神表示衷心地感谢。如果没有项目经理David Cheong先生不屈不挠的献身精神和承诺，Alkermes股份有限公司不可能在2005年3月31日实现本公司长远目标。David在领导ISI团队，包括Theresa Yoon, Byul Han, Eric Chang, Michael Barbato, and Sunkyn Park的工作中尽善尽美。ISI团队处理繁琐的提交文件和数据非常及时，尽管许多时候ISI公司拿到文件时时间已非常有限。David和他的团队周末假期时还在工作，进一步证明了ISI对合作伙伴的奉献精神。

　　Mary Collins, Steven Im, Brad Kim和Jeanie Kwon以真诚协作的态度，一直以来从未忽视作为合作伙伴的我们的目标。此外，ISI利用与FDA电子文件控制机构的友好关系，在时间紧迫的情况下加速了Vivitrex eCTD项目的提交过程，对Alkerme首次完成NDA项目，即Vivitrex eCTD 项目的提交有很大帮助。

　　最后，谨代表Alkermes股份有限公司，感谢所有ISI员工的努力工作。我们期望未来更多的成功合作。

成功案例——Biopure：

　　我们对在准备非常复杂且内容涉及广泛的e-BLA工作的ISI工作组表达我们最深切的感谢和赞誉。

　　“氧治疗”的产品Hermopure，是我们第一次提交e-BLA项目，ISI在处理上非常的专业且全面，ISI对细节的关注和与Biopure工作人员的合作给我们留下了深刻的印象。

　　在时间紧迫的情况下，我们非常感谢贵司员工和项目组的工作能力和工作表现。正因为贵司和我司员工的不懈努力，Biopure才可以提交高质量的e-BLA项目给FDA的CBER部门。

　　我们了解这是CBER第一份关于e-BLA项目的提交。我们感谢并且对于这种高质量的提交有信心，期待一个成功的评价。

　　再次感谢在Biopure18年的发展历程中贵司作出的显著成果！

联系方式：

　　公司：爱思爱（天津）高科技有限公司
　　地址：天津空港物流加工区西七道18号天保工业园3#厂房2F（300308）
　　电话：022-58218228
　　传真：022-58218229
　　网站：www.imagesolutions.com